隨著政策頻繁出臺，最近坊間流傳著這樣一種聲音“現(xiàn)在是仿制藥申報(bào)的最佳時(shí)機(jī)”。給出的理由，一是目前有不少企業(yè)由于各種原因申請的藥品注冊被撤回，二是隨著BE備案制度的實(shí)施，審批時(shí)間會大大縮短，這樣對其他申報(bào)仿制藥的企業(yè)而言，通過的幾率就會增加，真的嗎?

筆者認(rèn)為這是對本輪政策出臺的一種誤讀，首先不論是44號文還是230號亦或是231號文等，政策密集出臺的指向非常明確，就是鼓勵創(chuàng)新、提高仿制藥質(zhì)量、解決注冊申請積壓以及嚴(yán)厲打擊弄虛作假，這是從大的方面來說。所謂花開兩朵各表一枝，本文從小的方面也是企業(yè)最關(guān)注的方面來看看此時(shí)是否為仿制藥申報(bào)的最佳時(shí)機(jī)。

首先，作為意欲參與某種仿制藥申報(bào)的企業(yè)，能否確認(rèn)現(xiàn)處于CDE審評的其他企業(yè)的申報(bào)產(chǎn)品的參比制劑為原研藥品，這一點(diǎn)不容易。大家都清楚在審的品種，企業(yè)只能查到自己產(chǎn)品的詳細(xì)信息，獲得別家的產(chǎn)品資料信息渠道很難找。如果你的競爭對手企業(yè)有多家采用的是以原研藥或其他已認(rèn)可的藥物做參比制劑，而且資料準(zhǔn)備得非常詳實(shí)，那么很不幸，你的產(chǎn)品申報(bào)下來的幾率不大。這種信息的不確定性決定了企業(yè)需要腳踏實(shí)地做市場調(diào)研而非以撿便宜的心理來做產(chǎn)品。12月1日CFDE發(fā)布關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告(2015年第257號)，公告中對BE備案范圍和程序進(jìn)行了規(guī)定，其中備案程序的第四條提出，注冊申請人BE試驗(yàn)的參比制劑及各參與方的基本信息等向社會公開。這意味著以后的仿制藥申報(bào)企業(yè)在確定自己開展藥物申報(bào)時(shí)，可以查詢到目標(biāo)產(chǎn)品采用原研藥或國際公認(rèn)仿制藥做參比制劑的情況，當(dāng)然也可以通過查詢最終通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品信息情況來判斷，但這需要時(shí)間，絕不是現(xiàn)在能一觸而的。

二是基于原3.1類等藥物的上市首仿品種，企業(yè)大多會選擇原研藥物作為參比制劑，原因很簡單，這類企業(yè)大多都具備一定實(shí)力，再者也沒有別的選擇，這樣一來如果首仿藥品企業(yè)不存在紕漏的情況下，231號文件中關(guān)于自首家品種通過一致性評價(jià)后的3年期限的工作安排將會很快展開，而新仿制藥的申報(bào)工作將按相關(guān)規(guī)定排隊(duì)進(jìn)行。

三是231號文件還規(guī)定對通過一致性評價(jià)的企業(yè)進(jìn)行鼓勵，分別在醫(yī)保支付及招標(biāo)等方面給予支持，并規(guī)定同一品種達(dá)到3家以上通過一致性評價(jià)的，在集中采購等方面不再選用未通過評價(jià)的品種。這樣一來，企業(yè)對一致性評價(jià)的積極性由被動變主動，在上述一和二兩個因素都存在的情況下，欲參與新仿制藥申報(bào)的企業(yè)如何能保證自己的批文在3家之內(nèi)，是個不小的挑戰(zhàn)。就算你的批文是第四個出來，在某些省份4家只有2家中標(biāo)或其他的中標(biāo)原則下，怎樣保證自己的產(chǎn)品能中標(biāo)也是一個未知數(shù)。

四是CDE近三年的工作重點(diǎn)主要在處理申報(bào)積壓及上市藥品再評價(jià)方面，從近幾年CDE批準(zhǔn)的化藥批文數(shù)量呈現(xiàn)快速下降的情況來看，想要自己新申報(bào)的產(chǎn)品在一個比較理想的時(shí)間內(nèi)獲得批準(zhǔn)基本屬于一個不能完成的任務(wù)。

五與上述第四條有密切的關(guān)系，政策明確規(guī)定對兒童用藥和針對老年人特有和多發(fā)疾病的藥品注冊申請、以及臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請等實(shí)行優(yōu)先審評，如果你的產(chǎn)品屬于這些，那么恭喜，你的申報(bào)資料如果又符合相關(guān)要求，那么快速獲批的幾率很大;如果不屬于此類，而且不幸又掉入了重復(fù)申報(bào)量大的品種中，那產(chǎn)品獲批就不知要等到幾時(shí)。

筆者以抗血栓暢銷藥氯吡格雷為例，除去原研藥企賽諾菲的“波立維”及國內(nèi)首仿信立泰的“泰嘉”外，國內(nèi)市場還有樂普藥業(yè)等產(chǎn)品上市;而在申報(bào)等待批準(zhǔn)的氯吡格雷產(chǎn)品更是高達(dá)290多條。在這樣一個眾說紛紜而又前途不明的情況下，貿(mào)然進(jìn)入新仿制藥的申請，并在政策的空隙中判斷出此時(shí)為最佳時(shí)機(jī)是否恰當(dāng)值得深思。

我國是個仿制藥大國，這個沒有問題。事實(shí)證明只要眼光獨(dú)到并通過不斷積累，仿制藥企業(yè)也能成為諸如梯瓦或雷迪博士這樣的行業(yè)大鱷，但是首先應(yīng)戒除急躁之心，腳踏實(shí)地做好調(diào)研及研究，并根據(jù)自己產(chǎn)品線的情況開發(fā)品種。這樣既不給CDE添堵，也可以使企業(yè)有長足的發(fā)展。